Podcast Folge 23: Projektmanagement in der Medizintechnik: Warum die regulatorische Strategie von Anfang an mitgedacht werden muss
von Mathias Müller
Ein technisch hervorragendes Produkt ist nicht automatisch auch ein erfolgreiches Medizinprodukt. In der Medizintechnik hängt der Projekterfolg ebenso davon ab, ob Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Marktzugang von Beginn an in den Entwicklungsprozess integriert werden.
In der neuesten Folge von Snacksize Projektmanagement spricht Sebastian mit Michael Hottner, Geschäftsführer der Straight Forward Medical Device Consulting GmbH. Michael ist seit fast 20 Jahren in der Medizinproduktentwicklung tätig und unterstützt Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der technischen Dokumentation und dem strategischen Projektmanagement über länderspezifische Zulassungen bis hin zu Verifizierungs- und Validierungsstrategien, klinischen Bewertungen und klinischen Prüfungen.
Im Gespräch geht es darum, was Projekte in der Medizintechnik besonders macht, warum Regulatory Affairs als strategischer Partner und nicht als abschließende Prüfinstanz verstanden werden sollte, wie sich die Zulassungsbedingungen in der EU und den USA auf die Projektplanung auswirken und an welchen Stellen künstliche Intelligenz bereits heute manuelle Arbeit reduzieren kann.
Die Entwicklung von Medizinprodukten hat eine zweite Dimension
In vielen Entwicklungsprojekten steht zunächst die Frage im Mittelpunkt, ob sich eine Idee technisch umsetzen lässt. In der Medizintechnik ist das jedoch nur ein Teil der Gleichung. Zusätzlich muss nachgewiesen werden, dass ein Produkt sicher und wirksam – je nach Produkt auch klinisch wirksam – ist.
Diese Nachweise können nicht erst ergänzt werden, wenn die technische Entwicklung bereits abgeschlossen ist. Die erforderlichen Tests, Daten, Dokumentationen und Zulassungsaktivitäten beeinflussen das Projekt vom ersten Konzept bis zum Marktzugang. Regulatorische Anforderungen bilden damit gewissermaßen eine zweite Dimension der Produktentwicklung: Neben der technischen Machbarkeit müssen Teams fortlaufend berücksichtigen, wie Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachgewiesen werden können.
Je früher diese Dimension berücksichtigt wird, desto realistischer lässt sich das Projekt strukturieren. Erfolgt die Auseinandersetzung damit zu spät, sind zusätzliche Tests, Anpassungen am Produkt, weitere Dokumentationsschleifen und Verzögerungen häufig kaum zu vermeiden.
Regulatorische Anforderungen sind kein abschließendes Gate
Es gibt nicht den einen regulatorischen Weg, der für jedes Produkt gilt. Welche Route erforderlich ist, hängt von mehreren grundlegenden Fragen ab: Handelt es sich rechtlich überhaupt um ein Medizinprodukt? Wie wird es klassifiziert? In welchen Märkten soll es vertrieben werden? Und welche Nachweise sind dort jeweils erforderlich?
Diese Entscheidungen prägen den gesamten Entwicklungsverlauf. Michael beschreibt in diesem Zusammenhang das Prinzip der Design Controls: einen kontrollierten Entwicklungsprozess, der mit klar definierten Anforderungen beginnt und mit den dokumentierten Nachweisen endet, dass diese Anforderungen erfüllt wurden.
Unabhängig von Markt und Produkttyp haben insbesondere drei wiederkehrende Bereiche großen Einfluss:
· Qualitätsmanagement, üblicherweise auf Grundlage der ISO 13485
· Produktrisikomanagement nach ISO 14971
· Verifizierung und Validierung einschließlich der erforderlichen technischen und klinischen Nachweise
Im europäischen Kontext spielen zudem die klinische Bewertung und die Verfügbarkeit ausreichender klinischer Daten eine besonders wichtige Rolle. Je nach Produkt können dafür klinische Prüfungen oder andere Aktivitäten zur Generierung der für die Zulassung erforderlichen Daten notwendig sein.
Regulatory Affairs als strategischer Projektpartner
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sollten idealerweise bereits beim ersten Prototyp oder Proof of Concept – spätestens jedoch zum offiziellen Projektstart – eingebunden werden. Ihre Aufgabe sollte über die Prüfung von Dokumenten oder die Freigabe einzelner Meilensteine hinausgehen.
Ein starker regulatorischer Partner unterstützt die Projektleitung dabei, Zweckbestimmung, Zielmärkte, Produktklassifizierung, Nachweisstrategie und Zulassungsweg festzulegen. Diese Entscheidungen bestimmen, wie komplex die Entwicklung wird und welche Aktivitäten im Budget und in der Zeitplanung berücksichtigt werden müssen.
Besondere Aufmerksamkeit verdient die Zweckbestimmung. Die Klassifizierung eines Produkts ist keine rein technische Frage. Dasselbe Produkt kann in verschiedenen Ländern unterschiedlich eingeordnet werden: In einem Markt gilt es möglicherweise als Medizinprodukt, in einem anderen fällt es unter eine völlig andere Produktkategorie. Im Extremfall kann dies den Unterschied zwischen einer vergleichsweise überschaubaren Medizinproduktentwicklung und einer deutlich längeren und kostenintensiveren Arzneimittelentwicklung ausmachen.
Wer Zweckbestimmung und Zielmärkte bewusst und frühzeitig definiert, kann unnötigen Aufwand vermeiden und spätere Unsicherheiten erheblich reduzieren.
Projektpläne brauchen technische und regulatorische Meilensteine
Projekte in der Medizintechnik beinhalten die bekannten technischen Meilensteine der Produktentwicklung, benötigen darüber hinaus jedoch auch regulatorisch geprägte Meilensteine. Dazu können Design Reviews, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die Generierung klinischer Nachweise und der eigentliche Zulassungsprozess gehören.
Ein häufiger Planungsfehler besteht darin, die technische Fertigstellung mit dem Projektabschluss gleichzusetzen. Ein Produkt kann technisch vollständig entwickelt und produktionsbereit sein – verkauft werden darf es jedoch erst, wenn die erforderliche Zulassung vorliegt. Diese Phase kann beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen und muss deshalb von Anfang an in die Projektplanung einfließen.
Auch agile Methoden können in der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Iteratives Arbeiten ist innerhalb eines klar definierten regulatorischen Rahmens durchaus möglich. Agilität darf jedoch nicht als Bezeichnung für fehlende Struktur dienen. Wie Michael im Gespräch treffend beschreibt, bezeichnen sich manche Unternehmen als agil, obwohl sie in Wirklichkeit lediglich chaotisch arbeiten. Echte Agilität erfordert weiterhin eine klare Methodik, eine aktive Projektsteuerung sowie die Einhaltung der notwendigen Design- und Quality-Gates.
Der häufigste Fehler: Entwicklung ohne klare Marktzugangsstrategie
Einer der häufigsten Fehler liegt Michael zufolge nicht in einer mangelhaften Dokumentation. Dass dokumentiert werden muss, ist den meisten Teams inzwischen bewusst. Das größere Problem besteht darin, mit der technischen Entwicklung zu beginnen, ohne zuvor eine ausreichend klare Marktzugangsstrategie festgelegt zu haben.
Zentrale Fragen werden zu Projektbeginn möglicherweise angesprochen, aber nicht so eindeutig beantwortet, dass sie das Projekt tatsächlich steuern können:
· Wie lautet die genaue Zweckbestimmung des Produkts?
· Welche Märkte haben tatsächlich Priorität?
· Wie wird das Produkt in diesen Märkten klassifiziert?
· Welche Normen, Leitlinien, Tests und klinischen Daten werden benötigt?
· Welche Nachweise sind nicht erforderlich und können daher vermieden werden?
Fehlen diese Antworten, besteht die Gefahr, dass Teams das Produkt unnötig komplex entwickeln, nicht benötigte Tests durchführen oder erst spät wesentliche Nachweislücken erkennen. Eine klar definierte Strategie ermöglicht es, das Projekt gezielt auf die tatsächlich erforderlichen Anforderungen und Nachweise auszurichten und kostspielige Kurskorrekturen zu vermeiden.
EU MDR und FDA 510(k): unterschiedliche Herausforderungen für die Projektplanung
In der Podcastfolge werden auch die europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR) und das US-amerikanische FDA-510(k)-Verfahren miteinander verglichen. Beide Systeme stellen hohe Anforderungen, schaffen jedoch unterschiedliche Rahmenbedingungen für die Planung.
Die EU MDR wird häufig als ressourcenintensiv und weniger planbar wahrgenommen. Die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen kann insbesondere für junge Unternehmen schwierig sein, wenn noch keine etablierte Partnerschaft besteht. Fragen zur klinischen Strategie bleiben möglicherweise so lange offen, bis die technische Dokumentation offiziell geprüft wird – obwohl das Unternehmen zentrale Entwicklungsentscheidungen bereits deutlich früher treffen muss.
Das FDA-Verfahren ist für seine detaillierte und strenge inhaltliche Prüfung bekannt. Gleichzeitig hebt Michael die größere prozessuale Transparenz hervor: Reviewzeiten und Gebühren sind klarer, und Unternehmen können konkrete Fragestellungen bereits vor der Einreichung mit der FDA besprechen. Die Ergebnisse solcher Gespräche lassen sich dokumentieren und später im Zulassungsverfahren heranziehen. Dadurch entsteht eine stabilere Grundlage für die Projektplanung.
In Europa verbessern sich die Kapazitäten der Benannten Stellen inzwischen, die Verfügbarkeit hängt jedoch weiterhin von der jeweiligen Stelle und dem relevanten Produktcode ab. Bei manchen Projekten kann die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle vom Beginn bis zum Abschluss noch immer etwa zwölf bis 18 Monate dauern. Auch deshalb darf der Marktzugang nicht als Aktivität betrachtet werden, die erst nach Abschluss der Entwicklung beginnt.
Drei Empfehlungen für Projektleiterinnen und Projektleiter
Projektleiterinnen und Projektleitern, die ein Medizintechnikprojekt übernehmen, gibt Michael drei konkrete Empfehlungen mit auf den Weg:
1. Regulatory Affairs so früh wie möglich einbinden.
2. Zweckbestimmung, Zielmärkte und regulatorische Strategie frühzeitig definieren und dokumentieren – und bei Änderungen im Projekt bewusst aktualisieren.
3. Regulatorische Expertise über den gesamten Entwicklungsprozess und Produktlebenszyklus hinweg sicherstellen, unabhängig davon, ob sie intern oder extern bereitgestellt wird.
Die erfolgreichsten Projekte sind nicht zwangsläufig diejenigen mit der umfangreichsten Dokumentation. Erfolgreich sind vor allem jene, die konsequent vorgehen: Schwierige Fragen werden frühzeitig identifiziert, Risiken nicht aufgeschoben, sondern aktiv bearbeitet, und die regulatorische Strategie bleibt mit den Projektentscheidungen verknüpft.
Ein schnell verfügbarer regulatorischer Partner kann dabei zu einem echten Gamechanger werden – insbesondere dann, wenn unvorhergesehene Entwicklungen auftreten, wie es in komplexen Projekten regelmäßig der Fall ist.
Wie künstliche Intelligenz die regulatorische Arbeit verändert
Künstliche Intelligenz beschleunigt bereits heute Tätigkeiten, die noch vor kurzer Zeit sehr zeit- und ressourcenintensiv waren. Recherche, Datenstrukturierung und Zusammenfassungen können zunehmend unterstützt oder teilweise automatisiert werden. Dadurch erweitert sich die Arbeitskapazität einzelner Fachkräfte erheblich.
Projektmanagement und regulatorische Expertise werden damit jedoch nicht überflüssig. Strategische Entscheidungen erfordern weiterhin Menschen, die das Produkt, die Zielmärkte und die Konsequenzen verschiedener regulatorischer Wege verstehen. Auch Projektplanung und aktive Projektsteuerung bleiben unverzichtbar.
Die eigentliche Chance liegt darin, weniger Zeit für repetitive manuelle Aufgaben aufwenden zu müssen und dadurch mehr Raum für strategische Arbeit zu gewinnen. Perspektivisch könnten automatisierte Einreichungen und ein strukturierterer regulatorischer Datenaustausch auch Zulassungsprozesse verändern, die heute noch stark dokumentenbasiert und manuell geprägt sind.
Fazit
In der Medizintechnik ist die regulatorische Strategie keine administrative Ergänzung, die einem fertigen Produkt nachträglich hinzugefügt wird. Sie ist ein fester Bestandteil der Produktentwicklungsstrategie.
Projekte werden schneller und besser planbar, wenn Zweckbestimmung, Zielmärkte, Klassifizierung, Nachweisanforderungen und Zulassungswege bereits zu Beginn geklärt werden. So können Teams die richtigen Tests einplanen, unnötige Arbeit vermeiden und realistische Zeitpläne entwickeln, die nicht mit der technischen Fertigstellung enden, sondern den tatsächlichen Marktzugang berücksichtigen.
Für Projektleiterinnen und Projektleiter lautet die zentrale Erkenntnis: Regulatory Affairs frühzeitig einbinden, als strategischen Partner verstehen und den regulatorischen Weg mit jeder wichtigen Projektentscheidung verknüpfen. Die stärksten Medizintechnikprojekte schieben Unsicherheiten nicht auf. Sie identifizieren, strukturieren und bearbeiten sie konsequent – vom ersten Tag an.
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Dein Sebastian – bis zum nächsten Mal!